民建中山市委会，魏亚敏等委员：

　　你们提出的《关于高效利用“港澳药械通”政策，助推中山医疗事业高质量发展的建议》（提案第132061号）收悉，经综合市市场监督管理局意见，现答复如下：

　　一、“港澳药械通”政策背景

　　为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称“工作方案”），提出在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，并且均由广东省实施审批。广东省人民政府将此监管创新发展举措称为“港澳药械通”政策。

　　工作方案明确指定医疗机构的实施范围为在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构，且须经广东省卫生健康委审核确定；指定医疗机构提出临床用药用械申请，经广东省卫生健康委对其临床需求进行评估并出具审核意见，最后由广东省药监局负责出具进口批复意见，符合条件的准予其进口使用。

　　二、积极部署，迅速行动，积极推进“港澳药械通”政策在我市落地实施

　　省卫生健康委分别于2021年和2023年已先后批准同意两批共19家内地医疗机构作为“港澳药械通”指定医疗机构，其中中山陈星海中西医结合医院作为我市公立医院改制后的港资医院在2021年8月底成功申报成为首批内地5家“港澳药械通”指定医疗机构之一，在申报过程中，我局与市市场监督局通力合作，成立工作小组，全程专人跟进，全程辅导，及时解决申报过程中的重点困难问题，积极争取省级层面政策支持，并且多次到医院进行现场调研，协助医院完成准入资质的内部合规审核，指导制定临床急需药品和医疗器械目录清单和港澳药械管理制度体系，最终推动“港澳药械通”政策在中山落地。在深化与港澳地区的医疗合作，为本市乃至湾区居民提供优质医疗服务方面迈出重要一步。

　　另外，我局积极向省卫生健康委沟通，鼓励指导中山市人民医院、中山火炬开发区人民医院对照申报标准，向省卫生健康委递交了第二批“港澳药械通”指定医疗机构资质申请，并在短时间内收到了省卫生健康委药政处的指导改进意见，待条件成熟再递交第三批资质申请。

　　三、“港澳药械通”政策成效初显

　　自2021年8月27日，中山陈星海中西医结合医院取得首批5家内地“港澳药械通”指定医疗机构资质以来，医院以“国际医疗部”为平台，在克服疫情影响的情况下，先后聘请多名资深香港医师坐诊，提供港式的医疗服务。目前医院已成功获批急需港澳药品8个，医疗器械1个，先后共有患者240人次获得及时安全有效救治，满足临床急需目标初步达成。港澳药械通和医疗器械在我市医疗机构的使用，一定程度上填补了境内临床用药用械空缺，让我市乃至大湾区周边居民能够实实在在获得更好的医疗服务。

　　四、认真做好“港澳药械通”政策宣传

　　自2021年“港澳药械通”指定医院在我市落地以来，市卫生健康局、市市场监督管理局多次通过“健康中山”“中山市场监管”公众号专题介绍“港澳药械通”政策具体内容、推动实施进展情况、工作成效、监管情况等。我省南方日报、南方+、南方都市报、中山市日报等媒体也分别对中山陈星海中西医结合医院的“港澳药械通”引进的药品如劳拉替尼、英克西兰、依瑞耐尤单抗等做了详细报道，其中南方都市报对该院《预防偏头痛国际新药首针注射落地中山》做了专题报道。

　　五、加强部门监管，保障用药用械安全

　　为保障“港澳药械通”引进的药品和医疗器械质量安全，实现对所有进口药品器械来源可溯、去向可追，使用可控，我局及市场监督局分别组织人员对中山陈星海医院引进的港澳药械的质量、使用及储存管理等情况进行监督检查，掌握医院获批药械的购进情况、验收入库情况、储存情况、临床使用情况、不良反应监测等，并将检查结果及时向上级主管部门反馈。经检查，中山陈星海医院对于引进的港澳药械均制定有完善的管理制度，配备专人管理，专门场所储存，采购交接使用记录清晰，各项单据记录资料保存完好，全流程闭环管理符合上级部门要求。

　　六、“港澳药械通”政策实施难点

　　（一）申请对象范围窄。工作方案已明确申请“港澳药械通”指定医疗机构资质的对象须是港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构，并且医疗机构本身也有具备一定的规模和综合能力，目前我市符合上述条件的医疗机构仅有中山陈星海中西医结合医院一家单位。虽然2023年2月省卫生健康委公布的第二批“港澳药械通”指定医疗机构已纳入部分省级高水平医院，并且我市也已推荐中山市人民医院、中山火炬开发区人民医院递交申请，但根据省级部门反馈的改进意见，高水平医院或三级综合医院要获得资质须满足至少以下3个条件：一是要设有港澳人士医疗服务专区；二是医院要聘请有港澳籍医师；三是要有实质的为港澳患者提供医疗卫生服务的行为。目前我市三甲（三级）医院尚不具备以上条件。

　　（二）引进药品器械品种较少。由于只有“港澳药械通”指定医疗机构才具备引进临床急需，港澳地区以上市或公立机构已使用的药品器械的资质。引进品种和数量又与指定医疗机构的机构类别，诊疗科目设置、临床科室能力建设、患者类型、门诊住院病人量存在有较大的关系。省药监局、省卫生健康委负责制定和对外发布粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（实行动态调整）。机构再次申报已获批引进或者已纳入省级目录的药品器械可以在较短时间内获得批准，但对于首次申报使用的药品器械须经省药监部门详细审核，周期较长。

　　（三）使用范围较窄。根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的要求，粤港澳大湾区内地临床急需进口的港澳药品医疗器械只能在指定医疗机构内使用，不得在指定医疗机构以外的区域或机构使用，并且根据省级卫生健康部门相关会议要求，明确指定医疗机构不得将临床急需进口港澳药品器械流转到非指定医疗机构。

　　七、下一步推进“港澳药械通”政策工作思路

　　（一）联合市场监督管理部门继续做好“港澳药械通”相关宣传工作，扩大其社会影响力，加大“港澳药械通”政策由来、在我市落地实施情况、工作成效、监管情况等方面的宣传力度。

　　（二）结合现行“港澳药械通”政策要求，充分利用好我市现有的港澳药械通指定医院用药用械资质，在符合现行政策法规的前提下，通过开现场会的形式，推动中山陈星海中西医结合医院与我市三甲医院签订合作协议，对有自费需求并且经三甲医院和指定医院共同评估，符合治疗指征的患者，以转院就诊的方式，在指定医院内接受引进的港澳药械的治疗。

　　（三）充分利用“港澳药械通”这一平台，比如通过推动指定医院定期举办学习班或者上门宣讲等形式，来促进指定医院港澳医师与本地医师的学术交流合作，促进医疗的同质化、一体化、提升我市医疗服务和医药创新水平。

　　（四）认真做好广东省第三批“港药药械通”申报准备工作，鼓励我市三甲（三级）医院参与“港澳药械通”资质申请，加强与省级部门的沟通联系，争取在指定医疗机构数量上有所突破，市我市居民获得感、幸福感安全感更加充足。

　　专此答复，诚挚感谢你们对高效利用“港澳药械通”政策工作的关心支持。